在新冠疫情之前，藥品開發(fā)很少用“迅速”一詞進(jìn)行描述。常見的原因包括候選藥品數(shù)量眾多、且損耗率高。另一個不可否認(rèn)的因素是，用來衡量藥品有效性和安全性的監(jiān)管程序，不得不依賴于一系列漫長的研究與試驗的結(jié)果。

Cytiva 的銷售、服務(wù)和商業(yè)運(yùn)營高級副總裁 Amanda Halford 表示：“一個新產(chǎn)品推向市場通常需要 10 年，這是行業(yè)基準(zhǔn)。”疫情改變了這個狀況。疫苗開發(fā)速度如此之快，她解釋道，部分原因是公共衛(wèi)生面臨的緊迫風(fēng)險，促使監(jiān)管者基于通常的審批標(biāo)準(zhǔn)，采取同時而非依次審查結(jié)果的方式，從而加快審批速度。

許多國家和地區(qū)都加快了藥品開發(fā)的速度。在 2020 年末和 2021 年初， Cytiva 進(jìn)行的全球生物制藥彈性指數(shù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，70% 的受訪者用“好”或“非常好”來評價本國藥品審批機(jī)構(gòu)的速度。

大多數(shù)藥品審批機(jī)構(gòu)并沒有制定新法規(guī)，而是基于已有權(quán)限臨時批準(zhǔn)了藥品。有些機(jī)構(gòu)運(yùn)用了簡單直接的法規(guī)。例如，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局設(shè)立了大流行病特別通道（Pandemic Special Access Route），用于在大流行中授權(quán)新的干預(yù)措施。在一些其他地方，政府?dāng)U展了已有法規(guī)的應(yīng)用范圍。過去，美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品與保健品管理局（MHRA）的疫苗緊急和臨時授權(quán)規(guī)則，通常只適用于非常有限的情況，例如罕見病藥品。

然而，許多國家和地區(qū)沒有這些可以再利用的法規(guī)。國際疫苗研究所總干事 Jerome Kim 表示：“在疫情早期，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在診斷、再利用藥物和疫苗方面承受了巨大壓力。而各國爭相快速且系統(tǒng)地審查申請，則可能引發(fā)審查倉促或不完整的質(zhì)疑。"

對于監(jiān)管的未來，疫情期間的工作提供了兩個經(jīng)驗。首先，在確保安全性的情況下，加快監(jiān)管決策速度和藥品獲取速度是可行的。其次，就何時以及如何實(shí)行這樣的監(jiān)管，公眾希望出臺明確的規(guī)定。

大多數(shù)生物制藥公司高管希望，這種加快監(jiān)管行動的勢頭可以得到保持。最近， Cytiva 對全球500 名生物制藥高管進(jìn)行了一項調(diào)研，60% 的受訪者預(yù)計，未來兩年，藥品審批速度將會加快，而只有 19% 的人認(rèn)為可能會放緩。51% 的受訪者表示，政府的更多參與，加快了新藥的上市速度，持相反觀點(diǎn)的人只占25% 。

受訪者數(shù)量：受訪者總數(shù) = 500 人，歐洲、中東和非洲 = 160 人；亞太地區(qū) = 175 人；美洲 = 165 人。其余未列出的受訪者預(yù)計既不會加快也不會放緩。

這些數(shù)字意味著，不同的司法管轄區(qū)內(nèi)，變化速度亦有不同。例如，在歐洲，63% 的英國受訪者認(rèn)為，當(dāng)前的政府干預(yù)正在加快藥品上市速度，但在德國，這一比例僅為 43%。

加速審批，并不代表在評估安全性和有效性時走捷徑。相反，其目的是減少不必要的延誤。

以阿布扎比為例，政府對一項新臨床試驗所需的步驟進(jìn)行了深入研究，進(jìn)而將一個長達(dá)數(shù)月的過程縮短為8 到 15 天。這些新規(guī)將使當(dāng)?shù)卦囼灥拈_展，變得更加容易。

更為重要的是，臨床研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)改進(jìn)了共享信息的方式。Jerome Kim 回憶說，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始允許分批提交臨床實(shí)驗數(shù)據(jù)， “疫情期間的學(xué)習(xí)曲線” 出現(xiàn)了。“美國食品藥品管理局實(shí)行了這一舉措，”他表示，"其他國家和地區(qū)也采用了類似的機(jī)制。"

這是疫情期間更廣泛的信息共享的一部分。Amanda Halford 解釋說，雖然新冠疫情之前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)與臨床研究者的聯(lián)系已然存在，“但疫情的確加速了這種溝通。你能看到聯(lián)系變得更為頻繁。”她指出，這始于疫苗開發(fā)方面的合作，例如美國的“神速行動”（Operation Warp Speed）計劃和英國疫苗小組（UK Vaccine Taskforce）等創(chuàng)新舉措。這些合作后來擴(kuò)展到了疫苗價值鏈的其他地方，“然后進(jìn)入到供應(yīng)鏈問題的分支領(lǐng)域，例如規(guī)模與制造，” Halford 補(bǔ)充說。

受訪者數(shù)量：受訪者總數(shù) = 500 人，歐洲、中東和非洲 = 160 人；亞太地區(qū) = 175 人；美洲 = 165 人。其余未列出的受訪者既沒有看到消極影響，也沒有看到積極影響。

這種廣泛互動改善了政府與生物制藥行業(yè)的長期關(guān)系。FUJI FILM Diosynth Biotechnologies 首席執(zhí)行官 Martin Meeson 表示：“當(dāng)下政府與整個行業(yè)溝通、合作的方式與水平，讓我對未來充滿期待。”與此同時，他認(rèn)為，現(xiàn)在的挑戰(zhàn)是如何在未來五年保持這一勢頭。

受訪者數(shù)量：受訪者總數(shù) = 500 人，歐洲、中東和非洲 = 160 人；亞太地區(qū) = 175 人；美洲 = 165 人

隨著合作關(guān)系的加深，廣泛的數(shù)據(jù)共享使知識產(chǎn)權(quán)變得更為重要。在這方面，52% 的受訪者認(rèn)為，政府的參與產(chǎn)生了積極影響，而只有 27% 的人認(rèn)為影響是消極的。

受訪者數(shù)量：受訪者總數(shù) = 500 人，歐洲、中東和非洲 = 160 人；亞太地區(qū) = 175 人；美洲 = 165 人。其余未列出的受訪者既沒有看到消極影響，也沒有看到積極影響。

然而，仔細(xì)觀察不難發(fā)現(xiàn)，在不同國家和地區(qū)，政府參與對知識產(chǎn)權(quán)的影響也不盡相同。例如，印度在新冠疫情達(dá)到頂峰時，停止了疫苗的出口，當(dāng)?shù)刂挥?46% 的受訪者認(rèn)為，政府干預(yù)對知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)生了積極影響，而 36% 的受訪者表示，這種影響是消極的。而中國在疫情期間，不斷尋求擴(kuò)大全球疫苗市場，則有58%的受訪者認(rèn)同積極影響，僅 18%的人認(rèn)同消極影響。

清晰、健全的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)絕不僅是錦上添花。在 Halford 看來， 這是“整個（藥品開發(fā)）過程所需框架的重要組成部分。”如果缺失保護(hù)法規(guī)，投資可能性會不可避免地降低，而這將減緩新療法的開發(fā)與獲取速度。

賦予藥品審批規(guī)則新的靈活性、推動監(jiān)管行動的新速度，是政府和制藥公司擴(kuò)展合作的一部分。54% 的受訪者表示，他們的高管正在與政府領(lǐng)導(dǎo)或代表進(jìn)行更密切的合作。只有 15% 的人持相反意見。

合作的方式多種多樣。它可以像韓國 20 億美元的 K 疫苗計劃一樣，通過大量投資，增強(qiáng)本土的綜合研發(fā)與制造能力。

而在一些其他地方，僅僅依靠疫情期間的監(jiān)管進(jìn)步，就可能會產(chǎn)生顯著效果。海灣國家就是例證。在新冠疫情之前，當(dāng)?shù)厝狈?qiáng)大的制藥研發(fā)或制造基地。不過，這些國家樹立了一個簡單的政策目標(biāo)：面對疫情，成為最快批準(zhǔn)并獲得新的醫(yī)療干預(yù)措施的一批國家。為了實(shí)現(xiàn)這個目標(biāo)，就必須對研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)和藥品審批方面的法規(guī)進(jìn)行徹底改革。結(jié)果不言自明——它們成為了全球第一批審查、許可、推出疫苗和后續(xù)治療的國家。

即使在疫情沒有帶來重大監(jiān)管變革的地方，專家們也感受到了監(jiān)管進(jìn)步的必要性。例如，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛表示，中國的“制度還在不斷完善，我們必須要簡化藥品審批流程，與世界接軌。”

國家和地區(qū)的發(fā)展水平不同，走出的道路也各具特色，但每個地方都可以在疫情中汲取一般經(jīng)驗并受益。“如何發(fā)揚(yáng)在疫情期間形成的積極工作方式，并將其用于其他療法的開發(fā)，政府和行業(yè)都感到了肩頭的責(zé)任，”Meeson 補(bǔ)充道，“我們積累了很多寶貴的知識，現(xiàn)在我們需要把它付諸實(shí)踐。”

參見“從應(yīng)急到保障：后新冠疫情時代的醫(yī)療健康合作”